Réglementation : assurance qualité et affaires réglementaires

Les métiers de la chimie, de la pharmacie, de l’agrochimie, de la cosmétique de l’agroalimentaire… sont soumis à une réglementation rigoureuse qui s’exerce à travers deux activités complémentaires : l’assurance qualité et les affaires réglementaires. Ces deux activités doivent traduire la capacité de l’entreprise à maîtriser totalement la qualité, à contrôler les risques inhérents à l’activité, à respecter strictement la réglementation en vigueur et à prendre en compte immédiatement toute évolution de cette réglementation.

Le système d’assurance qualité

Le système d’assurance qualité de l’entreprise repose sur la mise en place d’un référentiel documentaire et de pratiques constitués de règles, de procédures, d’indicateurs, d’audits, de démarches de contrôles et de suivi, de mise en œuvre de pratiques d’amélioration permanentes et de formations. La qualité concerne les produits, les équipements, les pratiques et les procédures dont la capacité à respecter et faire évoluer les règles en matière d’hygiène, de sécurité et de protection de l’environnement.

Son efficacité : pourquoi et comment

La démonstration de l’efficacité du système d’assurance qualité a une vocation à la fois interne et externe à l’entreprise. En interne, il permet de donner des gages aux collaborateurs sur la capacité globale de l’entreprise à faire évoluer son efficacité et ses niveaux de compétences. En externe il contribue vis-à-vis des clients à obtenir leur confiance, et à en gagner d’autres et ainsi améliorer les résultats économiques.

Pour être efficace, une démarche qualité doit être fortement supportée par la direction générale de l’entreprise et obtenir l’adhésion de l’ensemble du personnel. Ces conditions remplies, l’entreprise pourra s’engager dans une démarche vertueuse d’amélioration en continue de la qualité. Des certifications internationales peuvent être obtenues ; elles portent le nom de normes ISO…

L’assurance qualité est gérée par un responsable ou une équipe de spécialistes qui travaillent en interaction avec l’ensemble des équipes de l’entreprise.

Les affaires réglementaires

Les affaires réglementaires ont pour objectifs de garantir la conformité des produits de l’entreprise par rapport à la réglementation en vigueur. Ces exigences sont valables aussi bien pour un nouveau produit qui doit être mis sur le marché que pour des produits déjà commercialisés et qui devraient être réexaminés à la lumière d’une évolution de la réglementation. Les secteurs principalement concernés sont ceux de la chimie, de la pharmacie, de l’agrochimie, de la cosmétique de l’agroalimentaire…

Des exigences spécifiques

Les exigences en matière réglementaire sont spécifiques aux différents secteurs d’activité, elles passent systématiquement par la constitution d’un dossier documentaire appelé selon les cas : dossier d’enregistrement, d’homologation ou réglementaire.

À titre d’exemple, la commercialisation d’une nouvelle molécule active dans l’industrie pharmaceutique nécessite la constitution d’un dossier d’homologation ou d'enregistrement extrêmement détaillé qui sera soumis aux autorités de santé pour l’obtention de l’AMM (autorisation de mise sur le marché). Le dossier d’enregistrement comprend différents volets :

  • qualité avec les données physico-chimiques, les procédures de contrôle de qualité et de reproductibilité les données de fabrication industrielle…
  • sécurité concernant, lors de l’étude préclinique, les données toxicologiques, pharmacologiques et pharmacocinétiques…
  • efficacité lors des résultats cliniques de la phase I à la phase III afin d’établir le rapport bénéfice/risque et permettre de statuer sur la commercialisation du produit.

Les exigences réglementaires pour développer un nouveau produit phytosanitaire sont sensiblement identiques, avec un volet important concernant l’écotoxicologie et l’impact sur l’environnement.

La réglementation européenne

De plus, depuis 2006, une nouvelle réglementation européenne impose à tous les industriels de la chimie d’enregistrer tous leurs produits (intermédiaires ou produits finis) auprès de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA), afin d’en connaître l’impact potentiel sur la santé et l’environnement. Il s’agit de la directive REACH.

Qui pour assurer cette activité ?

Les équipes d’affaires réglementaires sont internes à l’entreprise pour les grosses structures. Les structures plus petites peuvent faire appel à des cabinets spécialisés.

Ces métiers accueillent aussi bien les femmes que les hommes.