L’objectif de cette présentation est de mettre en lumière les points à considérer pour définir la qualité des nanomédicaments de la recherche jusqu’à la preuve de concept chez l’homme. Cet exercice s’appuie en premier lieu sur l’expérience acquise grâce aux nanmédicaments commercialisés ou en développement clnique, ainsi que sur les documents réglementaires disponibles les concernant.

Sont distinguées les applications liées à la solubilisation fondées sur le haut degré de dispersion des nanormédicaments et leur capacité à libérer le principe actif immédiatement après l’administration et celles fondées sur une libération retardée, contrôlée dans l’espace (accumulation tumorale, délivrance intracellulaire) et le temps (lorsque la cible pharmacologique est atteinte).

Est traitée à titre d’exemple une méthodologie permettant d’évaluer la fraction de molécule active nano-encapsulée après la fabrication et après la dilution dans le sang qui suit l’administration intraveineuse. La molécule anti-cancéreuse cabazitaxel nano-encapsulée dans des nanoparticules de PLA-PEG a été choisie pour cette étude.